2024年7月，博雅因为在进行细胞肇端材料（CSM）处理上的专科、才气、安全性和最好本质情色笑话，获取了 AABB（血液与生物调节促进会）授予的细胞肇端材料（CSM）天资认证。

什么是AABB 细胞肇端材料天资认证（CSM）？

细胞肇端材料（Cellular Starting Material,CSM），不错直快清醒为“细胞原材料”，或者“细胞制剂”，因为细胞制剂是用于细胞制药的“原材料”或“肇端材料”，而被成为细胞肇端材料，后文统称CMS。

CMS不仅是细胞培养和实验的基础，‌何况关于后续的实验拆伙有着径直的影响。‌细胞肇端材料的选择径直关系到实验的可靠性、‌肖似性和科学性。‌常见的CSM有间充质干细胞、免疫细胞、胚胎干细胞、造血干细胞等。

先进的医疗时刻，包括细胞疗法、细胞和基因疗法以及再生医学，齐依赖于东谈主体细胞肇端材料（东谈主体开始的细胞制剂），以调节癌症、免疫强大、慢性疾病等。因此，提供 CSM 的机构具备相应的天资至关紧要。

博雅通过这次认证，解释了其在细胞肇端原料界限的超卓进展，为关系调节界限提供了可靠的材料开始保险。

△aabbcsmq.org 上展示的博雅CSM认证

这项具有公信力的CMS经验认证，是在经过安靖的专科评估东谈主员的严格评估后获取的——确保被CMS认证的机构省略为“细胞原料”的坐褥和看管，保握全面、高圭表的质料看管体系。

CMS评估的基础，不单是包括盲从 AABB 圭表，还需要相宜法例、相宜海外参考圭表以及多项疏导文献。统共获取 AABB CSM 经验认证的机构必须每两年给与一次再行评估。

CSM经验认证对博雅的客户有什么平正？

细胞肇端材料 (Cellular Starting Material (CSM)) 经验认证，是针对 AABB 认证机构的一项新认证。

博雅干细胞实验室在通过认证后，即不错成为AABB认证及格的各人CMS供应商，面向各人正在寻找及格细胞制剂或时刻就业的生物时刻公司、商讨机构等，展示博雅在制备/采集 CSM（包括用于商讨的全血、血液处理的副产物或单核细胞等）方面的专科常识、才气和本质。

AABB在认证历程中也暗意，CSM认证不错减少诸如博雅这么高圭表的细胞时刻就业商以及采购细胞时刻就业的机构两边之间繁琐的审查和肖似的检讨圭表。同期，这亦然AABB对诸如博雅等 CSM 及格机构提供的生意上风认证，便于CSM及格机构建立、加强和保管与生物制药组织的关系。

△AABB官网显露：CMS及格机构，是值得信托的细胞原料供应商

从质料与安全的角度启程：CSM认证是确保细胞调节安全性和有用性的基础。通过认证，不错确保CSM在坐褥、储存、运输等各个法子中均相宜严格的质料罢休圭表。

从法例合规的角度启程：通过CSM认证，不错确保CSM及格的实验室相宜国表里关系法例和圭表，幸免法律风险和合规问题。

从市集准入角度启程：CMS的认证是“细胞原料”实验室进入市集的紧要通行证。

从用户获益的角度启程：CMS认证对细胞制剂的质料、安全性和合规性进行了严格审查，确保了后续临床磨练、生意化坐褥情色笑话，以及最终用户/患者使用的细胞质料齐是临床级的细胞调节。

CSM认证及格，必须经历极全面的评价维度视察

动作获AABB的CSM认证的机构，博雅也通过了AABB特殊丰富、全面的评价体系的视察，从以下的方方面面被解释具有全面详细的质料看管体系，包括以下面目：

公司架构

(Facility Organization & Demographics)

获取认证的机构每每领有了了、高效的公司架构，包括明确的部门分离、职责分派及东谈主员设置。这些机构不仅珍惜专科东谈主员的招聘与培训，还强调团队合营与跨部门换取，以确保各项责任的顺利进行。此外，它们还会依期评估组织架构的有用性，并字据需要进行调理优化。

资源看管

(Resources Management)

资源看管是确保机构握续运营和高质料就业的要道。通过认证的机构在资源看管方面进展出色，包括财务资源看管、东谈主力资源看管和物质资源看管。它们会制定防备的资源目的，确保资源的合理设置和有用附近。同期，这些机构还珍惜资源的握续监控和评估，以应酬可能的风险和挑战。

开发

(Equipment)

开发是保险就业质料的紧要基础。通过认证的机构在开发方面参加广宽，不仅采购海外先进的仪器开发，还建立了完善的开发看管轨制。这些轨制包括开发的采购、验收、使用、保重和报废等各个法子，确保开发恒久处于高超景况。此外，机构还会依期对开发进行校准和考据，以保证检测拆伙的准确性和可靠性。

供应商和客户问题

(Supplier and Customer Issues)

在供应商看管方面，通过认证的机构会严格筛选和评估供应商，确保供应商具备相应的天资和才气。同期，它们还会与供应商建立耐久安详的合营关系，共同普及产物和就业质料。在客户问题处理方面，这些机构珍惜客户反馈和投诉处理机制的建立与完善，确保客户问题省略得到实时、有用的看管。

历程罢休

(Process Control)

历程罢休是确保产物和就业质料的要道法子。通过认证的机构会制定防备的历程罢休措施和圭表操作规程（SOPs），对要道历程进行严格罢休。这些SOP的历程罢休看管，包括样品的采集、处理、储存、运输和检测等各个法子，确保每一步操作齐相宜规则条款。同期，机构还会依期对历程罢休后果进行评估和翻新，以握续普及就业质料。

文献和记载

(Documents and Records)

文献和记载是质料看管体系的紧要构成部分。通过认证的机构会建立完善的文献和记载看管轨制，对各类文献和记载进行长入看管。这些文献和记载包括战略文献、程前言件、责任记载、检测求教等，涵盖了机构运营的各个方面。机构会依期对文献和记载进行审查和更新，确保其准确性和时效性。

偏差、不对格和不良事件处理

(Deviations, Non-conformances, and Adverse Events)

在偏差、不对格和不良事件处理方面，通过认证的机构会建立完善的救急处理机制。一朝发现偏差、不对格或不良事件，机构会立即运转救急处理措施，马上查明原因并汲取有用措施进行考订和腐败。同期，机构还会对处理历程进行记载和追踪，确保问题得到绝对看管。

审核：里面和外部

(Assessments: Internal and External)

审核是确保质料看管体系握续翻新的紧要技巧。通过认证的机构会依期进行里面和外部审核。里面审核由机构里面东谈主员组织施行，旨在发现潜在问题和翻新契机；外部审核则由第三方机构或AABB认证机构进行，旨在考据机构的质料看管体系是否相宜海外圭表和条款。通过评估拆伙的分析和反馈，机构不错不停优化质料看管体系，普及就业质料和客户安静度。

考订措施和腐败措施

(Process Improvement through Corrective and Preventive Action, CAPA)

考订措施和腐败措施是质料看管体系中不成或缺的一部分。通过认证的机构会建立完善的CAPA机制，对发现的问题进行深刻分析并制定针对性的考订措施和腐败措施。这些措施旨在放置问题根源并防护类似问题再次发生。同期，机构还会对CAPA的施行后果进行追踪和评估，确保问题得到有用看管并握续翻新就业质料。

设施和安全

(Facilities and Safety)

设施和安全是保险就业质料的紧要基础。通过认证的机构会参加遍及资源用于设施诞生和安全看管。它们会确保设施相宜海外圭表和条款，并依期进行保重和更新。同期，机构还会建立完善的安全看管轨制和救急预案，确保在伏击情况下省略马上反应并有用应酬。通过这些措施的施行，机构省略为客户提供安全、可靠的就业环境。

总 结

博雅是国内最早引入AABB认证的细胞库。在细胞时刻于国内刚刚兴起，质料看管圭表界限一派空缺之时，博雅就仍是最初获取了AABB认证。

“莫得圭表，咱们就我方找圭表，何况去找各人最严格、最高的圭表。”

引颈圭表、严苛看管、敬畏生命、确保安全。经历15年发展，博雅联络12年齐通过了AABB两年一度的严格复审，联络获取AABB认证。2024年又最初获取了AABB的CSM认证。

一切从储户的最中枢利益，和临床级使用圭表启程，博雅恒久用最高的质料要乞降安全圭表条款我方，并不停翻新质料看管体系，以期为客户提供更安全、更专科、更值得信托的细胞时刻就业。

参考贵寓

1. https://aabbcsmq.org/情色笑话